İlaç

Güncellenme: 16.08.2026

İlaç Ürününüzün Rusya/EAEU Kayıt Çerçevesini Değerlendirelim

İlaçların Rusya/EAEU pazarına sunulması, medikal cihazlardan farklı bir kayıt ve ekspertiz yapısına tabidir. 2026 itibarıyla süreç, EAEU ilaç kayıt kuralları ve bunlara uyum prosedürleri çerçevesinde ele alınmalıdır.

İlaçlarda Rusya/EAEU Kayıt Sistemi Neden Farklı?

İlaç kayıt mekanizması ile genel EAC sertifika/deklarasyon mekanizması aynı süreç değildir. “Rusya ilaç sertifikası” olarak aranan konu, çoğu durumda diğer ürün gruplarında uygulanan genel ürün sertifikasyonu süreci değil, ilaçlara özgü kayıt ve ekspertiz sistemidir. Genel sertifikasyon süreci hakkında bilgi arıyorsanız, o süreç Rusya Ürün Sertifikasyonu sayfasında anlatılmaktadır; ilaç kayıt süreci ise ayrı bir düzenleyici çerçevede ele alınır.

Bu ayrım, sürecin en başında netleştirilmesi gereken noktadır: ilaç için hangi düzenleyici çerçevede olduğunuzu bilmeden atılan adımlar, yanlış sürece yatırım yapılmasına yol açabilir.

İlaç ürününüzün Rusya/EAEU kayıt çerçevesini değerlendirelim. Değerlendirme için bize ulaşın.

2026’da Ulusal Kayıt ve EAEU Uyum Süreci Nasıl Birlikte Okunmalı?

Bu konuda birbirine karıştırılmaması gereken üç ayrı konu vardır. Her biri farklı bir soruya cevap verir ve farklı bir tarihe bağlıdır.

Uyum başvurusunun başlatılması

Ulusal kurallara göre kayıtlı bir ilacın kayıt dosyasının EAEU gerekliliklerine uyumlandırılması için, uyum başvurusunun 31 Aralık 2025 tarihine kadar başlatılmış olması gerekmektedir. Bu tarih, uyum prosedürünün başlatılmasına ilişkindir.

Daha önce verilmiş ulusal kayıt belgesinin geçerliliği

Uyum başvurusu zamanında başlatılmış olan ürünler için, daha önce ulusal kurallara göre verilmiş kayıt belgesinin geçerliliği, uyum prosedürü devam ederken en geç 31 Aralık 2027 tarihine kadar uzatılabilmektedir. Bu tarih, yeni bir başvuru yapma imkânına değil, zamanında başlatılmış bir uyum prosedürü bağlamındaki mevcut belgenin azami geçerlilik sınırına ilişkindir.

2026 sonrası düzenleyici çerçeve

1 Ocak 2026 tarihinden itibaren ilaç kayıt ve ekspertiz süreci, EAEU ilaç kayıt kuralları çerçevesinde ele alınmaktadır. Bu nedenle 2026 itibarıyla yeni bir sürece başlayan üretici, eski ulusal Rusya kayıt sistemi ile güncel EAEU ilaç kayıt/uyum sistemini aynı şey gibi değerlendirmemelidir.

Bu üç konunun ayrı tutulması önemlidir: bir ürünün durumu, hem uyum başvurusunun zamanında başlatılıp başlatılmadığına hem de mevcut kayıt belgesinin statüsüne göre birlikte değerlendirilir.

Kim Hangi Rolü Üstlenir?

İlaç kayıt sürecinde görev alan kurumsal yapı, medikal cihazlardaki yapıdan farklıdır. Kayıt kararı, bilimsel ekspertiz ve üretim denetimi farklı kurumsal yapılarda ele alınır.

Roszdravnadzor kayıt karar mercii değildir; bu sayfadaki bağlamda kayıt sonrası farmakovijilans rolüyle ele alınmaktadır. Bu, medikal cihazlardaki yapıdan belirgin biçimde farklı bir noktadır ve ilaç sürecinde hangi kuruma hangi konuda başvurulacağını etkiler.

GMP Neden Ayrı Bir Katman?

İlaç sektöründe üretim koşullarına ilişkin GMP uygunluğu, kayıt sürecinden ayrı ve kendi kurumsal yapısı olan bir düzenleyici katman oluşturur. Bu katmanın kayıt sürecinden ayrı ele alınması, ilaç sektörünü diğer ürün gruplarından ayıran noktalardan biridir. GMP uygunluğunun bir başvurudaki rolü ve kapsamı, ilgili kayıt rejimine ve başvuru tipine göre ayrıca değerlendirilir.

Klinik ve Doklinik Veriler İlaç Kayıt Sisteminde Neden Önemlidir?

İlaç kayıt sisteminde klinik ve doklinik veriler, ürünün değerlendirilmesinin temel bileşenlerinden biridir. Bu, ilaç sektörünü teknik test odaklı ürün gruplarından ayıran yapısal bir farktır. Gerekli klinik veya doklinik çalışmaların kapsamı ürünün ve başvurunun niteliğine göre değişebileceğinden, bu sayfa belirli bir ürün için çalışma gerekliliği teşhisi koymaz.

Test ve numune süreçlerinin genel işleyişi Rusya Laboratuvar Testleri ve Numune ve Test Süreci Yönetimi sayfalarında ele alınmaktadır.

İlaç Dosyasının Sektöre Özgü Farkı

İlaç kayıt dosyası, sektöre özgü düzenleyici gerekliliklere tabidir. Ulusal kurallara göre hazırlanmış bir kayıt dosyasının EAEU gerekliliklerine uyumlandırılması, ilaç sektörüne özgü ayrı bir konudur ve genel teknik dokümantasyon hazırlığından farklı bir çerçevede ele alınır. Dosyanın nasıl hazırlanacağı, belgelerin tutarlı hale getirilmesi ve güncel tutulması Teknik Dosya ve Dokümantasyon sürecinin kapsamındadır.

Kayıt Sonrası Farmakovijilans

İlaç kaydının tamamlanması, düzenleyici sürecin sona erdiği anlamına gelmez. Kayıt sonrasında farmakovijilans — ilacın güvenliliğinin ve etkililiğinin izlenmesi — kapsamında yükümlülükler devam eder. Bu, ilaç sektörünü kayıt-odaklı diğer ürün gruplarından ayıran ve sürecin zaman ufkunu genişleten bir boyuttur.

Süreç Nasıl Başlar?

İlaç ürününüz için hangi kayıt çerçevesinin geçerli olduğunun belirlenmesi, sürecin ilk adımıdır. Bu belirleme Rusya Ürün Uygunluk Değerlendirmesi kapsamında yapılır. Kayıt, ekspertiz, GMP ve dokümantasyon aşamalarının birlikte koordine edilmesi gerektiğinde, Rusya Pazarına Giriş Danışmanlığı süreci uçtan uca yönetir.

Mevcut kayıt ve uyum durumunuzu birlikte değerlendirelim. Değerlendirme talep edin.

İlaç için Rusya’da sertifika mı gerekir, kayıt mı?

İlaç kayıt mekanizması ile genel EAC sertifika/deklarasyon mekanizması aynı süreç değildir; ilaçlar kendi kayıt ve ekspertiz çerçevesinde ele alınır.

Elimdeki ulusal Rusya kayıt belgesinin 2026 sonrası durumu nedir?

Durum, EAEU uyum prosedürünün 31 Aralık 2025 tarihine kadar başlatılıp başlatılmadığına bağlıdır. Zamanında başlatılmış prosedürlerde mevcut belgenin geçerliliği en geç 31 Aralık 2027 tarihine kadar uzatılabilmektedir.

İlaç kaydı kararını hangi kurum verir?

Kayıt karar yapısı Rusya Sağlık Bakanlığı bünyesindedir; bilimsel ekspertiz NCESMP, GMP uygunluk/denetim yapısı ise Minpromtorg ve ilgili kurumu tarafından ele alınır.

Roszdravnadzor ilaç kaydı veriyor mu?

Roszdravnadzor kayıt karar mercii değildir; bu bağlamda kayıt sonrası farmakovijilans rolüyle ele alınmaktadır.

Klinik çalışma yaptırmam gerekir mi?

Gerekli klinik veya doklinik çalışmaların kapsamı ürünün ve başvurunun niteliğine göre değişebilir; bu sayfa belirli bir ürün için çalışma gerekliliği teşhisi koymaz.

Kayıt tamamlandıktan sonra süreç biter mi?

Hayır. Kayıt sonrasında farmakovijilans kapsamında yükümlülükler devam eder.

Olası Uygunluk ve Test İhtiyaçları

Bu sektördeki ürünler için test, teknik dosya veya kayıt süreçleri gerekebilir. Kapsam, ürünün içeriğine ve kullanım amacına göre değişebilir ve teknik değerlendirme sonucunda belirlenir.

İlgili Hizmetler

• Rusya Ürün Uygunluk Değerlendirmesi
• Teknik Dosya ve Dokümantasyon
• Rusya Laboratuvar Testleri
• Numune ve Test Süreci Yönetimi
• Rusya Pazarına Giriş Danışmanlığı

Sık Karşılaşılan Sorunlar

• Sektöre özel gerekliliklerin ürün geliştirme aşamasında göz ardı edilmesi
• Mevcut belgelerin hedef pazar için yeterli olduğunun varsayılması

Yanlış Bilinenler

Sık Sorulan Sorular